国际航空航天质量组织(IAQG)成立于1998年，该组织是一个国际合作组织，由航空、航天和国防行业的三个区域组织构成。IAQG在2016年9月发布了AS9100D《质量管理体系-航空、航天和防务组织的要求》。

AS9100标准是IAQG以IS09000标准为基础，增加了行业的特殊要求，采用A+B框架结构模式，适用于国际航空、航天和国防组织的质量管理。通过AS9100认证，是航空、航天和国防组织进入国际产业链的先决条件。在国内，随着中国大飞机的发展，AS9100标准越来越得到广泛的应用。

AS9100标准主要适用于国际航空、航天和国防组织，在某种程度上可以认为该标准是国际的军用标准，本文主要结合ISO9001:2015来谈谈AS9100D的特殊要求，希望对AS9100D标准的理解与实施有所帮助。

一、 AS9100D标准引言

AS9100D引言部分与ISO9001完全一致。主要由0.1 总则，0.2质量管理原则，0.3过程方法，0.4与其他质量管理体系标准的关系四部分组成。

二、 AS9100D第一章范围与ISO9001:2015的差异

AS9100D第一章范围与ISO9001:2015第一章范围内容基本一致，在ISO9001的基础上增加了说明性的文字，主要内容为：

本标准包括了ISO9001:2015质量管理体系要求并规定了航空、航天和国防工业的附加要求、定义和注释。

必须强调，本标准规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规要求的补充(不是替代)。

如果本标准的要求与顾客、适用法律或法规之间有冲突，则以后者为准。

该部分内容对AS9100D的适用范围及使用的注意事项进行了说明。AS9100D在ISO9001:2015标准的基础上增加了航空、航天和国防工业的一些特殊要求。强调了该标准是对顾客和适用法律法规要求的补充而不是替代，当与顾客、适用法律或法规之间有冲突时，则以后者为准。

三、 AS9100D标准第二章规范性引用文件与ISO9001:2015的差异

AS9100D标准第二章规范性引用文件的内容与ISO9001:2015相关内容基本一致，只是将ISO9000:2015质量管理体系-基础和术语，ISO9001：2015质量管理体系-要求也作为规范性引用文件。

四、 AS9100D标准第三章术语和定义与ISO9001:2015的差异

AS9100D第三章术语和定义在引用ISO9000:2015界定的术语和定义增加了以下5条术语与定义：

假冒零件 Counterfeit Part

未经授权的复制品、仿冒品、代用品或者改造品(如：原材料、零件和组件)，让人误以为是原厂或者授权制造商的指定真品。

注：假冒件的例子可包括但不限于：虚假的标记或标签、级别、系列号、日期码、文件或性能记录。

关键项 Critical Items

对产品的实现和使用有重要影响的项目(如功能，零件，软件，特性，过程)，包括安全，性能，成形，安装，功能，可制造性，使用寿命等;其要求特定的措施以确保其受到充分管理。关键项目的案例包括安全关键项目，断裂关键项目，任务关键项目，关键特性等。

关键特性 Key Characteristic

是一种属性或特性，其变化将对产品装配，成形，功能，性能，使用寿命或克制造性产生重大影响，因而要求采取特殊措施对其变化进行控制。

产品安全性 Product Safety

产品能够完成设计的或预期的用途而没有引起危害人员或损坏财产的、不可接受的风险状态。

特殊要求 Special Requirements

由顾客识别或组织自己确定的要求，实现起来具有高风险，因而需要纳入运行风险管理过程的要求。用于确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性、过去的经验以及产品或过程的成熟度。特殊要求的例子包括顾客提出的处于业界能力极限的性能要求，或组织自己确定的处于自身技术和过程能力极限的要求。

注：特殊要求(3.5)和关键项目(3.2)，与关键特性(3.3)是相互关联的。特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的(见8.2.2和8.2.3)。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出(见8.3.5)可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进行一步划分为关键特性。

AS9100D标准术语和定义中增加了假冒零件、产品安全以及特殊要求、关键项和关键特性五个定义与术语，这些术语的引入突出了航空、航天和防务组织所特殊关注的相关内容。

正如标准注中所阐述，特殊要求、关键项目于关键特性是相互关联的。特殊要求可能要求识别关键项目，一些关键项目会被进一步划分为关键特性。

五、 AS9100D标准第四章组织环境与ISO9001:2015的差异

AS9100D第四章组织环境中的4.1理解组织及其环境，4.2理解相关方的需求与期望，4.3确定质量管理体系的范围三个小节与ISO9001:2015完全一致。4.4质量管理体系及其过程小节中增加了三项内容，具体为：

第一，组织的质量管理体系也必须处理和满足顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要求。

第二，在4.4.1中对过程的a)-h)条基本要求后增加了一条注释。注：如条款0.3所说明，子条款a)到h)对于采用过程方法是基本要求。

通过此条注释，将4.4.1条对过程的基本要求与引言中0.3过程方法0.3.1总则对应了起来。总则中提到“本国际标准推进在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。”

第三，在4.4.2正文后增加了“组织应建立和保持的成文信息包括：关于密切利益相关方(见4.2 a)的总体说明;质量管理体系的范围，包括边界和适用性(见4.3);质量管理体系需要的过程及其在整个组织中的应用说明;这些过程的顺序和相互作用;对这些过程职责和权限的分配;

注：对质量管理体系的上述说明，可以汇编进一份成文信息，并称之为质量手册。

AS9100D同过增加的要求，明确了标准对于建立和保持的成文信息要求。通过注释，提出了这些成文信息的具体表述形式，即组织的质量手册。

六、 AS9100D标准第五章领导作用与ISO9001:2015的差异

⑴5.1领导的作用和承诺

5.1.1总则中，AS9100D与ISO9001:2015完全一致，但是在5.1.2以顾客为关注焦点，AS9100D增加了：

d)产品和服务的符合性和准时交付的绩效得到测量，如果策划的结果没有实现或将不能实现时，应当采取适当措施。

该条特别强调了组织的产品和服务的符合性和交付的准时性。标准将交付的准时性作为顾客的重要测量项，此点与军标有较大的差异。

⑵5.2方针

AS9100D标准5.2方针与ISO9001:2015要求完全一致，无特殊要求。

⑶5.3组织的岗位、职责和权限

在5.3组织的岗位、职责和权限中，AS9100D增加的特殊要求如下：

最高管理者应任命一名组织的管理层的特定成员，作为管理者代表，其应有监督以上要求的职责和权限。

管理者代表应能不受组织干预和直接接触最高管理层以解决有关质量问题。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

ISO9001:2015标准，去掉了管理者代表的概念及要求。AS9100D在特殊要求中增加了相关内容。管理者代表需要是组织的管理层成员，没有强调管理者代表必须是公司高层，但是要求管理者代表应能不受组织干预和直接接触最高管理者以解决有关质量。

七、 AS9100D标准第六章策划与ISO9001:2015的差异

AS9100D第六章策划中的6.1应对风险和机遇的措施，6.2质量目标及其实现的策划，6.3变更的策划与ISO9001:2015完全一致，没有特殊要求。

八、 AS9100D标准第七章支持与ISO9001:2015的差异

⑴7.1资源

AS9100D标准7.1.1总则，7.1.2人员，7.1.3基础设施，7.1.4过程运行的环境，7.1.6组织的知识与ISO9001:2015相关条款完全一致，没有提出特殊要求，但是在7.1.5监视和测量资源中的7.1.5.2测量溯源增加了如下要求：

组织应建立、实施并保持一个过程以在要求校准和检定时召回监视和测量设备。

组织应保持一份监视和测量设备的登记册，并规定其校准/检定的过程，包括设备型号、唯一性标识、所在位置、校验周期、校验方法和接收准则。

注：监视和测量设备包括但不限于：试验硬件、试验软件、自动试验设备(ATE)和用于获取检验数据的绘图仪。也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的和顾客提供的设备。

监视和测量设备的检定和校准应在合适的环境条件下实施(见7.1.4)。

AS9100D标准要求对于监视与测量资源，组织应建立、实施并保持一个过程以在要求校准和检定是召回监视和测量设备。此项要求需要在组织的相关制度中得到明确。

另外，对于监视和测量设备要求组织保持一份监视和测量设备的登记册。也就是要求组织的监视和测量设备主管部门要建立监视和测量设备台账，并规定对这些监视和测量设备的校准/检定过程。并对于监视和测量设备的检定和校准应在合适的环境条件下实施进行了强调。

⑵7.2能力

AS9100D标准7.2能力主体要求与ISO9001:2015要求基本一致，增加了一条注释。

注：对于人员能力的定期评审应当予以考虑。

AS9100D标准通过该注释，强调了组织应考虑对人员能力的定期评审。

⑶7.3意识

在7.3意识，AS9100D在ISO9001:2015的基础上增加的特殊要求如下：

e)相关质量管理体系的形成文件的信息和随后的变更;

f)他们对于产品和服务符合性的贡献;

g)他们对于产品安全性的贡献;

h)道德行为的重要性。

AS9100D在意识层面增加了组织应确保在其控制下工作人员知晓组织的质量管理体系文件以及随后的各种变更;组织的工作人员对于产品和符合性的贡献、道德行为的重要性;特别突出了对于产品安全性的贡献，这在某种程度上体现了航空、航天、防务组织对于安全性的特别关注。

⑷7.4沟通

在7.4沟通，AS9100D在ISO9001:2015的基础上增加了一项注释，具体如下：

注：沟通应当提供有关质量管理体系内部和外部的反馈。

通过此条注释，AS9100D标准要求组织应确定于质量管理体系相关的内部和外部沟通，沟通的内容需要包括沟通什么;何时沟通;与谁沟通;如何沟通;谁来沟通之外，还需包含有关质量管理体系的内部和外部反馈。至于质量管理体系的内部和外部反馈来说，一般在组织内部通过内部审核、管理评审可以完成质量管理体系的内部反馈的沟通。监管者对于组织的质量管理体系审核、用户对于组织产品质量的反馈等可以看做是对质量管理体系外部反馈的沟通。

⑸7.5成文信息

AS9100D标准成文信息7.5.1总则与ISO9001:2015完全一致。7.5.2创建与更新中，“在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。”后增加了一条注释。

注：“批准”隐含着组织已经定义了各种不同类型的成文信息相对应的授权人员和审批方法。

标准通过注释对成文信息的评审和批准，尤其是“批准”进行了解释说明。

7.5.3成文信息的控制，在7.5.3.2条“为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：d)保留和处置”后增加如下内容：

e)如果为了任何目的需保留，应通过清除，进行适当的标识或者控制，以防止作废的形成文件的信息的非预期使用。

当形成文件的信息以电子化管理时，数据保护过程应定义(例如：保护以防丢失，非授权的更改，非预期变更，讹误，物理损坏。)

AS9100D增加的e)条要求组织必须采取适当的措施，防止作废的文件被非预期使用。对于电子化管理的文件信息，组织需要对数据保护过程进行定义。

九、 AS9100D标准第八章运行的8.1运行的策划和控制与ISO9001:2015的差异

1. AS9100D第八章8.1运行的策划和控制增加的特殊要求

AS9100D第八章8.1运行的策划相较ISO9001:2015的a)条-e)与基本一致，只是在a)确定产品和服务的要求后增加如下注释：

注：产品和服务的要求的确定应当考虑：

-人身和产品的安全;

-可制造性和可检验性;

-可靠性、可利用性和可维护性;

-用于产品的零部件和材料的适用性;

-嵌入式软件的选择和开发;

-产品的淘汰性;

-多余物的预防、侦测和移除;

-处置、包装和防护;

-产品在寿命结束时的回收和最终处理。

AS9100D在8.1运行的策划与控制中组织为了满足产品实现的要求，组织应a)确定产品和服务的要求。在该条下，标准增加了产品和服务的要求的确定应考虑人身和产品的安全，可制造性和可检验性，可靠性、可利用性和可维护性，用于产品的零部件和材料的适用性，嵌入式软件的选择和开发，产品的淘汰性，多余物的预防、侦测和移除，处置、包装和防护以及产品在寿命结束时的回收和最终处理。AS9100D标准通过该注释突出了航空、航天产品以及国防组织产品的特点，也是在确定该类产品的要求时应重点考虑的要素。

在b)建立下列内容的准则：1)过程;2)产品和服务的接收。增加如下注释：

注：根据产品的属性和基于特殊要求，可以使用统计技术以支持：

-设计验证(例如：可靠性、可维护性和产品安全性);

-过程控制：

关键特性的选择和验证;

过程能力测量;

统计过程控制;

试验设计;

-验证;

-失效模式、影响和危害度分析。

AS9100D标准通过该注释，提出组织在建立产品的过程和接收准则时，需要根据产品的属性和特殊要求，在产品的设计验证、过程控制、验证和失效模式、影响和危害度分析等工作中使用统计技术。

在c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求后增加“及满足产品和服务的准时交付。”

AS9100D在8.1在ISO9001:2015基础上的a)到e)条还增加了五项特殊要求，具体如下：

f)当已经识别出关键特性时，确定管理关键项所需要的过程和控制，包括生产过程控制;

g)确保受影响的组织职能代表参与运行的策划和控制;

h)确定过程和资源，以支持产品和服务的使用和维护。

i)确定从外部供方获得的产品和服务;

j)建立防止不合格产品和服务交付给顾客所需的控制。

注：实现运行的策划和控制的一种方法可以是使用整合的、分阶段的过程法。

相对于ISO 9001: 2015 标准, 本条款增加了“确定管理关键项所需的过程和控制”、“受影响的组织职能代表积极参与运行的策划和控制”、“确定从外部方获得的产品和服务” 和“建立防止不合格的产品和服务交付给顾客所需的控制”等要求。

1) 确定管理关键项所需的过程和控制

组织应基于其自身的业务范围来确定管理关键项(包括关键特性) 所需的过程和控制。

在设计过程中, 管理关键项的主要活动是识别、标识关键项和确定关键项所需的生产过程控制措施。关键项的识别可采用可靠性分析、FMECA/ DFMEA、功能性危险源分析等方法。在识别了关键项后, 在相关设计文件(如: 图纸、数模) 中定义关键项和实施后续的关键项更改, 并依据关键项失效所造成的影响以及影响程度, 确定在生产过程和服务过程中需遵循的控制方法和要求, 并向制造和服务组织传递这些要求。比方说关键特性的波动控制就是一种典型的控制方法。

在制造过程中, 管理关键项的主要活动是识别制造过程中的关键项和在制造过程中对识别的关键项(包括顾客要求的和在设计过程中识别的) 进行控制。制造过程中关键项的识别可采用过程失效模式及影响分析(PFMEA) 方法。在制造过程中, 常用的控制方法包括100%检验和波动控制等这些活动可以作为生产过程如零件制造、装配过程活动的一部分, 也可以作为独立的过程。

在采购过程中, 应确保将关键项要求在供应链中进行传递, 并确保供方能够满足关键项管理要求, 适当时, 可对供方实施关键项专项评审以确保供方具备管理关键项的能力。

2) 受影响的组织职能代表积极参与运行的策划和控制

受影响的组织职能, 是指在某一特定产品、服务、项目和合同中承担具体职责并开展相关活动的职能部门、职能机构或团队。来自这些组织职能的代表积极参与运行的策划和控制, 意味着这些部门是为实现某一特定产品、服务、项目或合同所需的过程的策划者之一, 策划活动包括识别和确定过程的输入/ 输出、过程活动、所需的资源、过程指标、以及与其他过程的关系和相互作用等,同时, 这些组织职能也承担着相应的过程活动实施和过程控制职责。

3) 确定过程和资源, 以支持产品和服务的使用和维护

相对于标准C 版, 在确定支持产品和服务使用和维护的“资源”之外, 本条款增加了确定支持产品和服务使用和维护的“过程” 的要求。

从本标准的角度来说, 这里的资源是指顾客可获得的、用于支持产品和服务使用和维护所必须的, 一般包括产品和服务使用或运行所需的手册/ 文件(如飞行手册、发动机手册、设备的使用手册等)、维护类手册/ 文件(如维修手册、维修说明等)、用于提供使用和维护特别说明的载体(如服务通告/ 信函等)、备用/ 替换零件及相应货源和AOG 服务等。

除了向顾客提供上述资源, 本标准还要求组织建立相应的、实现这些资源所需的过程, 通过这些过程的活动, 确保顾客可获得上述资源, 用以支持产品的使用和维护。

4) 确定从外部供方获得的产品和服务

在进行运行的策划时, 应结合组织的实际情况, 识别和确定需由外部供方提供的产品或服务, 一般来说, 对于设计组织而言, 外部供方提供的产品和服务包括设计、试验、试验件的制造等;

对于制造组织而言, 外部方提供的产品和服务包括原材料、化工产品、紧固件、成品件以及零部件的加工、特殊过程服务等。

本标准增加的“注: 实现运行的策划和控制的一种方法可以是使用整合的、分阶段的过程法”, 这里的整合的分阶段的过程法是指“先期产品质量策划(APQP) ”, 组织在进行运行的策划和控制时, 可参考或使用APQP 方法。

适合于组织、顾客要求、产品和服务，组织应以结构化的和受控的方式策划和管理产品和服务的提供，包括以适当的顺序及时完成里程碑事件，在可接受的风险程度和在限定的资源和时间周期内满足要求。

注：此活动通常称之为项目策划、项目管理或者项目集管理。

AS9100D标准在8.1运行的策划和控制中增加了组织需采用结构化合受控的方式策划和管理产品和服务的提供，一般采取项目管理的模式开展相关工作。

注：作为该策划的输出，对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的成文信息称之为质量计划。

AS9100D标准在8.1运行的策划和控制中“策划的输出应适合组织的运行”后边增加了以上注释，指出了策划的输出一般是质量计划。

组织应建立、实施和保持一个过程以策划和控制临时或者永久的工作转移，以确保工作对于要求的持续符合性。该过程应确保工作转移的影响和风险得到管理。

注:对于从组织转移到外部供方，或者从一个外部供方到另一个外部供方的工作转移的控制，参见8.4。从组织的一处设施转移到另一处的工作转移，或者从外部供方转移到组织的控制，参见8.5。

AS9100D标准在8.1运行的策划和控制中增加了工作转移方面的要求，这是AS9100D的特殊要求。

2. AS9100D标准8.1.1运行风险管理

组织应策划、实施和控制一个过程, 用于管理运行风险,以满足适用要求。

当适合于组织及产品和服务时, 该过程包括:

a) 分配运行风险管理的职责;

b) 规定风险评估准则(如可能性、影响、风险可接受度);

c) 在整个运行过程中的风险识别、评估和沟通;

d) 当超出规定的风险接受准则时, 确定、实施并管理风险的措施;

e) 风险措施实施后的剩余风险的可接受度。

注1:尽管6.1条阐述了组织策划质量管理体系的风险和机会, 本条款(8.1.1)的范围仅限于产品和服务提供所需的运行过程的相关风险。

注2:在航空、航天和国防工业, 风险通常从发生的可能性和后果的严重性的角度表示。

AS9100D的8.1.1运行风险管理要求组织至少通过以下活动或措施来管理运行风险:

1) 在组织内部风险管理职责的分配, 例如由谁来识别风险、谁来分析风险、谁来制订风险减轻措施以及由谁来进行最终决策;

2) 规定风险的评估准则以及采用的评估方法, 确定在什么样的条件或情况下风险是可接受的、风险是不可接受的或需采取相应措施的;

3) 在风险管理过程中, 实施闭环管理, 包括风险的识别、风险的排序、风险的决策、风险应对措施的制定和实施以及措施有效性的评价等。

AS9100D增加该条款的意图是要求组织管理整个运行过程中的风险, 也就是说, 风险管理涵盖运行策划和控制、产品和服务的要求、设计和开发、外部提供过程、产品和服务的控制、生产和服务提供、产品和服务的放行以及不合格输出的控制。

3. AS9100D标准8.1.2技术状态管理

组织应策划、实施和控制一个适合于组织及其产品和服务的过程来进行技术状态管理, 以确保整个产品生命周期中的物理和功能特性的标识和控制。该过程应:

a) 根据要求控制产品标识和可追溯性, 包括已识别更改的实施;

b) 确保成文信息(如要求、设计、验证、确认和接收文件) 与产品和服务的实际特性一致。

AS9100D标准8.1.2技术状态管理，首先明确了技术状态管理是贯穿于产品和服务的全寿命周期。

全寿命周期是指从一个产品诞生一直到这个产品退出服役为止,一般来说包括设计和开发、生产/ 提供、使用和维护这几个阶段。因此, 技术状态管理应该始于产品的设计和开发阶段, 并一直持续到该产品退出服役为止。

另外, 本标准也明确了技术状态管理过程的主要活动是控制产品标识、控制产品可追溯性和控制产品更改的实施。

在不同的寿命周期阶段中, 上述控制活动也不相同, 组织在策划技术状态管理过程时, 应充分考虑这些不同。

在设计和开发阶段, 技术状态管理过程的控制活动可考虑以下方面:

1) 确定产品和服务的设计要求(图纸、规范、接收准则、使用和维护手册等);

2) 确定产品和服务标识的设计要求(标识形式、方法等);

3) 发起更改;

4) 向外部供方传递技术状态管理要求。

在生产/ 提供阶段, 技术状态管理过程的控制活动可考虑以下方面:

1) 按设计要求标识产品和服务;

2) 控制相关技术数据(制造计划、周转卡、工作指令等), 以确保产品和服务可通过这些技术数据追溯到设计要求;

3) 接收并实施更改;

4) 向外部供方传递技术状态管理要求。

在使用和维护阶段, 技术状态管理过程的控制活动可考虑以下方面:

1) 按设计要求标识产品和服务;

2) 控制相关技术数据(维修工卡等), 以确保产品和服务可通过这些技术数据追溯到设计要求;

3) 接收并实施更改;

4) 向外部供方传递技术状态管理要求。

总之，技术状态管理的目的和意图主要是:确保提供的产品和服务符合现行有效的设计资料;确保生产记录和检验记录与产品和服务的实际特性一致;确保产品和服务通过标识可追溯到其生产和检验记录和经批准的设计资料。

4. AS9100D标准8.1.3产品安全

当适合于组织和产品时, 组织应策划、实施和控制所需的过程以保证整个产品生命周期内的产品安全。

注: 这些过程的例子包括:

——危害评估及相关风险的管理(见8.1.1);

——安全关键项的管理;

——已发生的影响安全事件的分析和报告;

——这些事件的沟通和人员培训。

AS9100D标准的8.1.3产品安全,要求组织应策划、实施和控制所需的过程以保证整个产品生命周期内的产品安全。

整个产品生命周期一般是指从产品设计开始, 一直到产品停止使用为止, 也即意味着, 产品安全是贯穿于设计、制造、试验和交付后支持等各个阶段的。按照标准的要求, 并不是说必须得建立、实施和保持一个独立的产品安全过程, 而是应该在各个阶段的所有相关过程中, 落实本条款的要求。因此, 组织在满足这一条款要求时, 应识别出在各个不同的阶段中与产品安全有关的过程, 并确定所需的措施。

产品安全的目的和意图主要是:确保组织的人员知晓产品安全的重要性;帮助组织识别和确定与产品安全相关的过程和活动。

5. AS9100D标准8.1.4假冒件预防

当适合于组织和产品时,组织应策划、实施和控制一个过程, 以防止假冒或疑似假冒件的使用及包含在产品中交付给顾客。

注: 假冒件预防过程宜考虑：

——对适当的人员进行假冒件的意识和预防培训;

——过时零件监控方案的应用;

——对于从原始或授权制造商、授权分销商或其他批准来源获得外部提供的产品的控制;

——确保零件和部件可以追溯到其原始或授权制造商的要求;

——发现假冒件的验证和试验的方法;

——监视源于外部的假冒件报告;

——疑似或已发现的假冒件的隔离和报告。

AS9100D标准8.1.4假冒件的预防是该标准的特殊要求。

为了预防假冒件, 首先必须正确地认识什么是假冒件。按照标准的定义, 假冒件是指有意冒充特定的原始或授权制造商真件的未经授权的复制、仿制、替代或改装件(如材料、零件、部件)。

假冒件预防的目的和意图主要是:确保组织的人员知晓假冒件预防的重要性;帮助组织识别和确定与假冒件预防相关的过程和活动。

十、 AS9100D标准第八章运行的8.2产品和服务的要求与ISO9001:2015的差异

1. AS9100D标准8.2.1顾客沟通增加的特殊要求

AS9100D标准8.2.1顾客沟通相较ISO9001:2015标准的8.2.1内容一致，无新增特殊要求。

2. AS9100D标准8.2.2产品和服务要求的确定

AS9100D标准8.2.2产品和服务要求的确定，在ISO9001:2015标准的8.2.2基础上增加了两项要求，具体为，在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

c)确定了产品和服务的特殊要求;

d)已经识别了运行风险(如：新技术、提供的能力、产能、短的交付周期)。

AS9100D标准8.2.2产品和服务要求的确定增加了组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应确保识别并确认了产品和服务的特殊要求;识别了产品和服务提供的风险。

3. AS9100D标准8.2.3产品和服务要求的评审

AS9100D标准8.2.3产品和服务要求的评审，在ISO9001:2015标准的8.2.3基础上增加特殊项要求如下：

评审应与组织相应的职能相协调。

如果评审时组织确定某些顾客要求不能满足或只能部分满足, 组织应与顾客协调互相可接受的要求。

AS9100D标准8.2.2产品和服务要求的确定增加的这两项特殊要求主要强调了两点。第一，产品和服务要求的评审应多部门参加。根据需要评审的内容, 评审通常由组织的商务人员组织相关的法务、财务、工程、技术、质量等部门的人员参加, 可以采用会议评审、会签评审等方式进行。可根据实际情况采取会议评审、会签评审、授权人审查等方式进行。如对顾客有特殊要求的产品, 应采取会议评审方式。对批产的常规产品, 可采取会签评审方式。第二，如果评审结果表明组织不能或只能部分满足一些顾客要求, 组织应及时与顾客进行沟通, 确保对这些要求的理解和实现达成共识。

4. AS9100D标准8.2.4产品和服务要求的更改

AS9100D标准8.2.4产品和服务要求的更改，与ISO9001:2015标准的8.2.4一致。均要求若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

十一、 AS9100D标准第八章运行的8.3产品和服务的设计与开发与ISO9001:2015的差异

1. AS9100D标准8.3.1总则

AS9100D标准8.3.1总则相较ISO9001:2015标准的8.3.1内容一致，无新增特殊要求。

2. AS9100D标准8.3.2设计和开发的策划

AS9100D标准8.3.2设计和开发的策划，在ISO9001:2015标准的8.3.2基础上增加如下内容：

适用时，组织应把设计和开发工作分解为若干项活动，对每项活动，确定任务、必须的资源、职责、设计内容、输入和输出。

设计和开发策划必须考虑提供、验证、试验和维护产品的能力(见8.1a)的输出)。

对AS9100D标准8.3.2设计和开发的策划增加的特殊要求理解如下：

a) 复杂产品或系统的设计和开发过程中, 参与的人员和机构很多, 周期也比较长,为了保证设计和开发策划活动的效果, 应将整个设计和开发划分为不同的活动, 进一步明确每一项活动的任务、必须的资源、参与人员的职责、设计内容等,以及设计和开发过程中各个活动之间的输入输出关系。

b) 将设计和开发活动划分至适当的颗粒度, 可以使相关的输入和输出更加明晰, 管理和控制活动更有针对性, 也更有效率。

c) 组织应系统地考虑提供的产品或服务的能力, 应能持续稳定地保持产品和服务满足客户的要求, 和相关法律法规的要求。因此在设计和开发策划阶段, 应综合均衡地考虑组织各方面的能力。若设计与开发能力比较强, 但验证和维护方面较弱的话, 很容易虎头蛇尾, 目标无法实现。

d) 组织对产品和服务开展策划时, 应从全生命周期各个环节进行综合考虑,尤其是组织中能力比较薄弱的环节。比较普遍的做法是开展并行工程, 采购、验证、试验和维护等各方共同参与设计和开发的策划过程。

3. AS9100D标准8.3.3设计与开发输入

AS9100D标准8.3.3设计与开发输入，在ISO9001:2015标准的8.3.3基础上增加特殊项要求为，组织应考虑：

f)适用时，衰减和过时(如材料、过程、部件、设备、产品)的潜在后果。

注：组织也可以考虑把其他信息，如标杆学习，外部供方反馈、内部产生的数据和服役使用数据，作为设计和开发的输入。

AS9100D标准8.3.2设计和开发输入增加的的特殊要求主要强调了组织在设计与开发输入时就应该考虑由于材料、部件、设备、产品等的衰减和过时所导致的潜在后果。这与航空、航天产品的特点相关。通过注释，提示组织可以将标杆学习、外部供方反馈、内部产生的数据和服役使用数据作为设计和开发的输入。

4. AS9100D标准8.3.4设计和开发控制

AS9100D标准8.3.4设计和开发控制在ISO9001:2015标准的8.3.4基础上增加特殊项要求为：

g)进入下一阶段应得到批准。

设计和开发评审的参加者，应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。

对AS9100D标准8.3.4设计和开发控制增加的特殊要求理解如下：

组织应明确研制过程各阶段的工作任务和要求, 并明确输出物。当本阶段的工作完成, 足以支持下一个阶段的工作开展时, 则批准转入下一个阶段。转入下一个阶段, 意味着某些工作告一段落, 同时允许启动某些工作。为了避免不必要的成本损失和工作反复, 因此应由组织对设计和开发工作和输出进行评审后, 正式判断是否能够转入下一个阶段。

在设计和开发评审活动中, 除了被评审的设计人员之外, 与之有关的职能代表也应参加, 这些职能代表可以有两种理解:

a) 是指设计活动有关系的其他职能部门, 如采购, 财务, 合同管理, 质量管理, 适航管理, 供应商管理、标准化等部门的人员;

b) 若组织是以项目团队开展设计和开发活动, 则可以指参与设计与开发活动的人员所在的职能部门的相关代表;

c) 这些人员中前者参与评审的目的是了解产品和服务的设计开发状态, 以及评审中提出的与职能部门有关的问题和建议; 后者参与评审的目的在于了解本部门所派到团队中人员的工作成果, 以及后续需要投入和保障的资源。

AS9100D标准在8.3.4设计与开发的控制中增加了8.3.4.1设计与开发过程中的试验控制，具体增加内容如下：

8.3.4.1当验证和确认必须试验时,应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件, 以确保并证实;

a) 试验计划或规范明确了被试验的试验项及使用的资源、规定了试验的目标和条件、需记录的参数以及相关的接收准则;

b) 试验程序说明了使用的试验方法、如何实施试验及如何记录结果;

c) 提交试验的试验项的技术状态正确;

d) 遵守试验计划和试验程序的要求;

e) 满足接收准则。

用于试验的监视和测量装置应按7.1.5条款规定予以控制。

在完成设计和开发时,组织应确保报告、计算、试验结果等能证实产品或服务的设计在所有规定的运行条件下满足规范要求。

AS9100D标准的8.3.4.1条款提出了对设计验证和确认中的试验进行管理的要求, 对于必须采用试验的方式进行验证或确认, 目的是为了保证试验能够有效开展。

5. AS9100D标准8.3.5设计和开发输出

AS9100D标准8.3.5设计和开发输出在ISO9001:2015标准的8.3.5基础上增加特殊项要求为，组织应确保设计和开发输出：

e) 适用时, 确定每个关键项, 包括每个关键特性以及为这些关键项采取的特定措施;

f) 发放前经授权人员批准。

组织应规定对产品标识、制造、验证、使用和维护所需的数据。

注: 数据可包括:

——规定产品技术状态和设计特性必需的图样、零件清单和规范;

——提供和维护合格产品和服务所需的材料、过程、制造、装配、搬运、包装和防护的数据;

——产品运行和维护所需的技术数据和修理方案。

对AS9100D标准8.3.5设计和开发的输出增加的特殊要求理解如下：

作为设计和开发过程的输出内容, 标准明确了关键项的管理要求。组织需要识别出对产品和服务的提供和使用有显著影响, 要求专门措施来进行管理和控制的项, 例如对安全性, 性能, 形状, 配合, 功能, 可生产性, 使用寿命等, 组织应该明确定义哪些是关键项目, 对这些关键项目采取哪些额外的管理措施(例如图纸标注、关键特性的波动管理、分析评估报告、关键特性清单、需求管理等)。

当产品和服务处于生命周期不同阶段, 或者对不同, 其设计和开发输出的批准级别和权威机构会有所调整, 如团队内部, 组织内部, 组织外部等。组织应明确在不同的阶段, 不同类型的数据, 授权批准发放的人员和级别。

从产品和服务的生命周期考虑, 组织在项目初期应考虑各个方面的要求和约束。明确识别出设计、生产制造、测试验证、运营使用和维护维修等各个过程所需要的数据(进一步, 应建立这些数据之间的关联关系,保证数据的协调和匹配), 这些数据应包括:

a) 规定产品技术状态和设计特性必需的图样、零件清单和规范;

b) 提供和维护合格产品和服务所需的材料、过程、制造、装配、搬运、包装和防护的数据;

c) 产品运行和维护所需的技术数据和修理方案;

d) 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

6. AS9100D标准8.3.6设计和开发更改

AS9100D标准8.3.6设计和开发更改在ISO9001:2015标准的8.3.6基础上增加的特殊项要求为：

对于影响顾客要求的更改，组织应有一个在实施前通知顾客的过程和准则。

设计和开发的更改应按技术状态管理过程的要求进行控制。

AS9100D标准对于设计和开发的更改，组织应在实施前通知顾客，并且设计和开发的更改应按照技术状态管理过程的要求进行控制。

十二、 AS9100D标准第八章运行的8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001:2015的差异

1. AS9100D标准8.4.1总则

AS9100D标准8.4.1总则，在ISO9001:2015标准的8.4.1标准的基础上增加如下内容：

组织应对所有外部供方包括来自顾客规定的来源提供的过程、产品和服务的符合性负责。

当要求时, 组织应确保使用顾客指定或批准的外部供方, 包括工艺源(如特殊过程)。

组织应识别和管理外部提供的过程、产品和服务, 以及选择和使用外部供方的相关风险。

组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制以确保满足要求。

注: 在选择与评价外部供方时, 组织可使用来自客观、可靠的外部来源的质量数据(如来自经认可的质量管理体系或过程认证机构的信息、政府机构或顾客对外部供方的批准) 进行评价。这些数据的使用仅是组织外部供方控制过程的一部分, 验证外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求仍是组织的责任。

AS9100D在8.4.1总则中增加的特殊要求主要包括了，组织应对所有外部供方提供的产品和服务的符合性负责;组织应识别和管理外部提供的过程、产品和服务，以及选择和使用外部供方的相关风险;组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制以确保满足要求。

AS9100D在8.4.1总则增加了上述要求外还增加了8.4.1.1组织应:

a) 对批准状态决定、批准状态更改和根据批准状态控制使用外部供方的条件规定过程、职责和权限;

b) 保持其外部供方名录, 名录包括批准状态(如批准、有条件批准、取消批准) 和批准范围(如产品类型、过程类别);

c) 定期评审外部供方的绩效, 包括过程、产品和服务的符合性和按时交付绩效;

d) 当外部供方不能满足要求时规定采取必要的措施;

e) 规定由外部供方产生和/ 或保持的成文信息的控制要求。

本条款对外部供方初始批准和定期评审提出了具体要求。对AS9100D标准8.4.1.1特殊要求理解如下：

1) 组织应规定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价后, 外部供方批准及其更改的过程、职责和权限。

2) 组织应建立并保持一份外部供方的名录。该名录应包括外部供方的名称和批准的状态(批准、取消批准、有条件批准的限用要求)、批准的范围(如产品类别、过程类型等), 还可根据组织控制需要包括其他信息如外部供方的编号(组织给定的)、批准日期、外部供方的地址、电话等。组织应在对外部供方评价和再评价结果的基础上按组织规定的时间对名录进行更新。

3) 组织应对外部供方的绩效进行定期的评审, 评审的周期由组织根据外部供方提供的产品重要性、产品质量等因素确定。对外部供方绩效评审的内容主要包括外部供方交付给组织的产品质量、产品交付期的履约率(即是否按合同规定的日期交付)、对产品质量问题处理情况等方面。组织应建立和保留供方绩效评审记录, 并利用这些评审记录作为对外部供方实施控制(包括确定绩效等级) 的依据。

4) 组织应对当外部供方不能满足要求时所采取的措施做出规定。外部供方不能满足要求所采取的措施包括组织对供方采取的措施和组织内部采取的措施(如增加审核频次、取消供方资格、停产整顿、供方培育等)。外部供方不能满足要求存在两种情况, 一种情况是产品交付和使用过程中发生的; 一种情况是对外部供方定期评审时发生的。

5) 外部供方产生和/ 或保持的成文信息的控制要求包括两个方面,一是外部供方产生和内部保持的成文信息控制要求; 二是外部供方产生和提交组织的成文信息控制要求。

2. AS9100D标准8.4.2控制类型和程度

AS9100D标准8.4.2控制类型和程度，在ISO9001:2015标准的8.4.2基础上增加如下内容：

3) 定期评审外部供方绩效的结果(见8.4.1.1c)

应根据组织识别的风险对外部提供的过程、产品和服务进行验证活动。这些验证活动应包括检验或适用时, 当存在不合格(包括假冒件)的高风险时,定期试验。

注1:顾客在供应链的任何层级进行的验证活动不能免除组织提供可接受的过程、产品和服务并符合所有要求的责任。

注2: 验证活动包括:

——对来自外部供方的过程、产品和服务符合性的客观证据(如随货文件, 合格证明, 试验文件, 统计文件, 过程控制文件, 生产过程验证结果及其后续更改的评估) 的评审;

——在外部供方的现场进行检验和审核;

——对要求的文件的评审;

——对生产件批准程序数据的评审;

——接收时的产品检验或服务验证;

——对委托外部供方进行产品验证的评审。

当外部提供的产品在完成全部验证之前发放用于生产, 应予以标识和记录,以便在随后发现产品不符合要求时可召回与更换。

当组织委托外部供方进行验证活动时, 应规定委托的范围和要求, 并保持委托名录。组织应定期监视委托外部供方进行的验证活动。

当使用外部供方的试验报告验证外部提供的产品时, 组织应实施评价试验报告数据的过程, 来确认该产品符合要求。当顾客或组织已将原材料视为显著的运行风险时(如关键项), 组织应实施一个过程以确认试验报告准确性。

8.4.2条款对外部供方的控制类型和程度提出了基本要求, 目的是确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。对AS9100D标准8.4.2条特殊要求理解如下：

1) 组织根据识别的风险, 对外部提供的过程、产品和服务进行验证活动, 这些验证活动包括检验, 当存在不合格(包括假冒件) 的高风险, 适用时要进行定期试验。

2) 提供可接受的产品和对产品的质量进行有效的控制是组织的责任, 组织不能把顾客验证作为对过程、产品和服务进行有效的控制证据, 并推卸提供可接受的产品和服务的责任, 也不能排除顾客对产品和服务的拒收。

3) 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证活动方式有多种方式, 标准根据航空工业的特点明确了几种方式, 组织应综合外部提供过程产品、产品和服务的复杂程度、重要性、外部供方的能力、数量、种类、特性等因素以决定所采用的验证活动方式。

4) 组织在外部提供产品验证过程中, 由于各种原因如材料、零部件等交货拖期, 影响了产品验证的周期, 而生产又急需这些外部提供产品, 组织可以对这些外部提供产品先放行, 但前提条件是组织必须建立控制程序, 并进行标识和记录, 以确保一旦产品验证结果发现产品有问题可以及时追回。否则, 外部提供的产品未经验收合格不得放行。

5) 当组织委托外部供方进行验证活动时, 组织应当对如何进行授权、授权的条件、授权验证产品的范围、对外部供方的要求等做出规定,并保持授权外部供方验证的产品的目录。

6) 当组织利用试验报告作为验收产品的方式时, 应对试验报告的数据与适用的规范进行核对, 验证试验报告的数据在规范要求的范围内, 确保其数据在可接受的范围内。另外, 组织还应对原材料的试验报告进行定期的确认。确认就是通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认的方式可由组织自己对原材料进行检验和试验、要求供方提供试验报告的原始记录、收集材料使用的状况等, 以确定材料试验报告中给出的试验结果的正确性。

3. AS9100D标准8.4.3提供给外部供方的信息

AS9100D标准8.4.3提供给外部供方的信息，在ISO9001:2015标准的8.4.3基础上增加的特殊要求为，组织应与外部供方沟通以下要求:

a) 需提供的过程、产品和服务, 包括识别的相关技术数据(如规范、图样、过程要求、作业指导书);

g) 设计和开发控制;

h) 特殊要求、关键项或关键特性;

i) 试验、检验和验证(包括生产过程验证);

j) 组织使用的产品接收统计技术和相关的接收指导书;

k) 对以下方面的需要:

——实施质量管理体系;

——使用顾客指定或批准的外部供方, 包括工艺源(如特殊过程);

——将不合格的过程、产品或服务向组织通知, 并获得处置的批准;

——防止使用假冒件(见8.1.4);

——将过程、产品或者服务的更改通知组织, 包括他们的外部供方或制造地点的更改, 并获得组织的批准;

——向外部供方传递适用的要求, 包括顾客要求;

——为设计批准、检验/ 验证、调查或审核提供试验样品;

——保留成文信息, 包括保留期限和处置要求。

l) 组织及其顾客和管理当局有权接接触供应链任何层级的适用设施区域和适用的成文信息;

m) 确保人员知晓:

——他们对产品或服务符合性的贡献;

——他们对产品安全的贡献;

——道德行为的重要性。

对AS9100D标准8.4.3条特殊要求理解如下：

a) 组织在采购文件中应明确与产品有关的设计和开发控制要求;

b) 组织在采购文件中对特殊要求、关键项或关键特性做出规定;

c) 组织在采购文件中应明确与产品有关的试验、检验和验证(包括生产过程验证) 要求;

d) 组织在采购文件中应明确与产品有关的接收统计技术和相关的接收指导书;

e) 与外部供方确定以下方面的需要:

⑴实施质量管理体系的要求;

⑵使用顾客指定或批准的外部供方, 包括工艺源(如特殊过程) 的要求;

⑶作为对产品的控制要求, 组织在采购文件中应明确要求外部供方要向组织通报不合格过程、产品和服务的情况。

⑷防止使用假冒件的要求;

⑸有关过程、产品和服务的更改, 特别是产品的使用要求、技术要求、技术状态等, 对它们的更改将直接影响产品(零件) 的外形、功能、配合、特性等, 这些要求一般都由组织规定或经过组织的批准, 因此, 组织在采购文件中应明确, 当外部供方要对它们进行更改时, 事先应向组织报告, 如果规定了批准要求, 外部供方对它们的更改还应获得组织的批准, 包括他们的外部供方或制造地点的更改;

⑹向供应链传递的要求, 包括顾客要求;

⑺试验样品要求;

⑻记录的保存期限和处置要求。

f) 组织在采购文件中应明确, 组织及其顾客和管理当局有权接触供应链根据订单和合同生产的产品所涉及的所有设施和所有适用的记录;

g) 与外部供方沟通其人员对产品、服务符合性和安全的贡献, 以及道德行为的重要性。

双方就要求沟通达成一致, 通常情况下通过书面的采购文件如合同、采购订单等表达, 也可采用口头方式表达。

十三、 AS9100D标准第八章运行的8.5生产和服务提供与ISO9001:2015的差异

1. AS9100D标准8.5.1生产和服务提供的控制

AS9100D标准8.5.1生产和服务提供的控制，在ISO9001:2015标准的8.5.1标准的基础上增加内容为，适用时, 受控条件应包括:

a) 可获得成文信息, 以规定以下内容:

1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;

2) 拟获得的结果。

注1: 定义产品和服务特性的成文信息能包括数字化产品定义数据、图样、零件清单、材料和工艺规范。

注2 : 用于实施活动和实现结果的成文信息能包括过程流程图、控制计划、生产文件(如制造计划、周转卡、路线卡、工作指令和过程卡) 和验证文件。

c) 在适当阶段实施监视和测量活动, 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;

1) 确保用于产品接收的监视和测量活动的成文信息包括:

——接收和拒收准则;

——在工序的何处实施验证工作;

——需要保留的测量结果(至少表明接收或拒收);

——所需的专用监视测量设备以及有关其使用的指导书。

2) 当组织采用抽样作为产品接收的方法时, 确保其抽样计划在公认的统计原理基础上应是合理的, 并适于使用(即抽样计划与产品的重要性和过程能力相匹配)。

d) 为过程的运行使用适宜的基础设施, 并保持适宜的环境;

注: 适宜的基础设施包括产品专用工装(如型架、夹具和模具) 和软件程序。

f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证, 应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认, 并定期再确认;

注: 这些过程可以称之为特殊过程(见8.5.1.2)。

i) 建立技艺评定准则(如书面标准、代表性样件、图示);

j) 在制造中所有产品的可核查性( 如零件数量, 分作业指令, 不合格品);

k) 按照建立的过程, 控制和监视已识别的关键项, 包括关键特性;

l) 确定计量型数据的测量方法(如工装、在线检测和检验设备);

m) 在后续阶段不能对符合性进行充分验证时, 识别过程中的检验/验证点;

n) 可获得所有生产和检验/验证操作已按策划, 或按文件和授权完成的证据;

o) 关于预防、探测和排除多余物的规定;

p) 按照对产品要求符合性的影响程度监视和控制设施和供应(如水、压缩空气、电和化学品) (见7.1.3);

q) 当产品在未完成全部要求的监视和测量活动之前发放用于生产, 应予以标识和记录, 以便在随后发现产品不符合要求时可召回与更换。

AS9100D标准8.5.1生产和服务提供的控制增加了特殊要求，对其理解如下:

⑴生产和服务提供部门应能够获得来自于设计和开发、工程或销售等部门提供的关于产品、服务特性的成文信息, 以及实施活动和实现结果的成文信息。定义产品和服务特性的信息包括数字化产品定义数据、图样、零件清单、材料和工艺规范。实施活动和实现结果的成文信息包括过程流程图、控制计划、生产文件(如制造计划、周转卡、流程卡、工作指令和过程卡) 和验证文件。其中过程流程图、生产文件也就是通常说的作业指导书。

⑵强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”要求, 目的是为了验证过程正处于控制之下, 并满足过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。组织应策划实施监视和测量的时机和方法。

对产品接收的监视和测量要求应形成文件并应包括:

a) 接收和/ 或拒收准则;

b) 在工序的何处实施验证工作;

c) 要求记录的测量结果(至少表明接收还是拒收);

d) 要求的专用测量仪器及其有关使用的指导书。

当组织采用抽样作为产品接收的方法时,抽样计划是合理且适于使用。

⑶生产过程中适宜的基础设施包括产品专用工装(如型架、夹具和模具) 和软件程序。

⑷技艺的评定准则是指产品和服务的接收准则, 而不是操作者技艺准则。组织应以最清楚实用的方式(例如: 书面标准、代表性样件或图示) 规定技艺的评定准则。

⑸对制造中每一个零件都应进行控制, 包括零件的数量、完工及质量状态等。当过程发生不合格时, 采用分生产指令和不合格文件加以控制。

⑹组织应建立、实施和保持适当的过程对关键项、关键特性的识别、控制和监视进行管理。

⑺明确计量型数据的测量方法, 如:工装、在线检测和检验设备等。

⑻在后续的生产中无法检验或验证的特性, 应根据策划, 在前面生产工序的恰当阶段采用适宜的方法进行检验或验证。

⑼航空航天业的生产一般按编制的工作指令(制造工艺、装配大纲等) 进行操作的。制造和检验/ 验证工作按规定完成的证据通常是由操作人员和检验员签字盖章表示对已完成的工作的符合性承担责任。

⑽组织应建立预防、检测和排除多余物的程序。程序可包括对对外来物预防、检验/ 检测和去除的产品设计考虑要求, 对多余物控制区域标识与进入要求,人员培训要求, 工具、配件、个人物品管理责任及控制要求, 物品丢失寻找、报告和登记要求, 物料搬运和产品防护要求等。

⑾对会影响产品要求符合性的基础设施和供给物(如: 水、压缩空气、电及化学产品) 进行监视和控制。控制要求见条款7. 1. 3。

⑿组织应对在未完成全部要求的监视和测量活动之前发放用于生产的产品的标识和记录做出控制规定, 以便在随后发现产品不符合要求时能够召回和更换。组织可建立控制产品例外放行的程序文件,对产品例外放行的批准、放行、标识、检验和试验的完成等做出具体的规定, 或在相关文件中写入有关要求。

AS9100D标准8.5.1生产和服务提供的控制，在ISO9001:2015标准的8.5.1标准的基础上增加三项独立的条目，分别为8.5.1.1,8.5.1.2和8.5.1.3。

8.5.1.1设备、工装和软件程序的控制

设备、工装和用于生产过程自动化、控制、监视或测量的软件程序, 在用于生产前应进行确认并予以维护。

对贮存的生产设备或工装应规定贮存要求, 包括定期的防护/ 状态检查。

对8.5.1.1条理解如下：

本条款要求组织应对生产和服务过程中使用的设备、工装以及软件程序进行管理, 以使生产和服务过程在受控的条件下进行。

在生产前, 先对设备和工装的功能、精度是否符合要求进行测试、检验、验证, 确认合格后方可投入使用。设备和工装的使用和管理部门应定期评定设备和工装的技术状况, 在此基础上制定有针对性的维护计划, 并按计划实施;对于暂时不使用的设备或工装应规定贮存环境、防护方法等要求, 制定定期防护计划和状态检查计划, 并按计划实施。

8.5.1.2特殊过程的确认和控制

对于产生的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程, 组织应建立对这些过程的安排, 适用时包括:

a) 规定过程评审和批准的准则;

b) 确定保持批准的条件;

c) 设施和设备的批准;

d) 人员的资格;

e) 使用特定方法和程序实施和监控过程;

f) 保留成文信息的要求。

对于8.5.1.2条理解如下：

本条款意在要求组织应对特殊过程的确认和控制提出管理要求,以便特殊过程受控。

如果存在这类过程, 则应按下列要求进行控制:

1) 规定用于这些过程评审和批准的准则, 包括评审的项目、验收的标准、负责评审和批准的人员、确认的方法等。

2) 规定批准确认后的过程不稳定, 或出现质量问题, 或工艺、设备、场所等发生更改, 或较长时间断生产再启动时需要重新进行确认。

3) 对这些过程使用的设施和设备进行批准, 批准可通过对设施设备的验收、试运行和试生产来实现。

4) 这些过程的操作、检验、试验等相关人员应具备相应的资格。人员资格的鉴定可按本标准条款7. 2 能力的要求实施。

5) 编制针对这类过程的专用作业方法和程序, 对过程进行实施和连续监控,如: 焊接的特定作业指导书和焊接控制程序。

6) 对这类过程运行中的参数, 如温度、压力、电流、电压、浓度等, 以及过程运行的时间、产品数量、操作检验人员等应进行记录。

8.5.1.3生产过程验证

组织应实施生产过程验证活动, 以确保生产过程能够生产满足要求的产品。

注: 这些活动包括风险评估, 产能研究, 能力研究和控制计划。

组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的项目来验证生产过程、生产文件和工装能够生产满足要求的零件和部件。当发生使原来验证结果无效的更改时, 应进行重新验证过程(如工程更改、制造过程更改、工装更改)。

注: 本活动可以称之为首件检验(FAI)。

组织应保留生产过程验证结果的成文信息。

对于8.5.1.3条理解如下：

本条款的意图是要求组织证实其产品实现过程有能力生产符合工程和设计要求的产品, 提供客观证据表明已正确理解并贯彻了这些要求, 并能够生产合格的产品。

生产过程验证活动包括风险评估, 产能研究, 能力研究和控制计划。

首件检验是从第一次生产的新零件中选取具有代表性的零件进行完整的、独立的并成文的物理与功能性检验过程, 以验证所制造或装配的产品符合规定的设计资料、工艺规范、工艺计划文件、采购文件和合同等要求。第一次生产是指已正式交付使用且所有使用的工装和工艺都到位的情况下进行的首次生产。首件检验通过后, 以后对任何可能影响原先首件检验结果的更改, 如采用了新工艺、设计更改影响到零件的外形、配合或功能等需重新进行首件检验。

为了与产品检验过程中的首件检验有所区分，首件检验有时又被称为首件确认。

2. AS9100D标准8.5.2标识和可追溯性

AS9100D标准8.5.2标识和可追溯性，在ISO9001:2015标准的8.5.2基础上增加如下内容：

组织应保持产品和服务技术状态的标识, 以便识别实际的技术状态和要求的技术状态之间的任何区别。

当使用接收授权媒介时(如印章、电子签名、口令等), 组织应对媒介建立控制。

注: 可追溯性要求包括:

——在产品的全寿命中保持标识;

——追溯从同一批原材料或同一个制造批次制造的所有产品的最终去向(如交付、报废) 的能力;

——对于组件, 追溯其单元件到组件然后到更高级的组件的能力;

——对于产品, 可追溯其生产(制造、装配、检验/ 验证) 的连续记录。

AS9100D标准8.5.1生产和服务提供的控制增加了特殊要求，对其理解如下:

标识是指通过标志、标记或记录来识别产品(包括采购产品、外部加工件、中间产品和成品等) 或服务的特性或状态。

可追溯性是指根据记载的标识追踪产品历史、应用情况或所处场所的能力, 如原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后所在场所。

组织应根据产品或服务的性质使用不同的方法识别过程的输出,过程输出的状态以及控制过程输出的唯一性标识。

当有客户要求、法律法规要求、或出于组织管理方面的考虑, 对产品或服务提出可追溯性要求时, 组织应在相关文件中明确可追溯性要求的内容, 包括:

a) 在产品的全寿命中保持标识;

b) 追溯从同一批原材料或同一个制造批次制造的所有产品的最终去向(如交付、报废) 的能力;

c) 对于组件, 追溯其单元件到组件然后到更高级的组件的能力;

d) 对于产品, 可追溯其生产(制造、装配、检验/ 验证) 的连续记录。

3. AS9100D标准8.5.3顾客或外部供方的财产

AS9100D标准8.5.3顾客或外部供方的财产与ISO9001:2015标准的8.5.3要求一致，未增加特殊要求。

4. AS9100D标准8.5.4防护

AS9100D标准8.5.4防护，在ISO9001:2015标准的8.5.4基础上增加如下内容：

输出的防护按产品的规范和适用的法律法规要求进行, 适用时还包括下列措施:

a) 清洁;

b) 预防, 探测和排除多余物;

c) 对敏感产品的特殊处置和储存;

d) 包括安全警示和警告的标记和标签;

e) 贮存期的控制和存货周转;

f) 对危险材料的特殊处置和储存。

AS9100D标准8.5.4防护增加了特殊要求，对其理解如下:

⑴产品及零部件在设计、制造和包装、交付等各个环节需要注意清洁的防护, 如精密零部件搬运和周转时, 操作人员必须戴上清洁的手套操作, 严禁赤手接触精密表面, 防止零部件锈蚀。零部件周转中, 必须保护好随件文件(零部件图样、工艺规程和生产卡片等), 避免脏污, 不得破损。零部件周转时, 如遇雨、雪、风、沙天气, 就必须采取措施覆盖周转箱(盒) 等措施注意清洁。

⑵产品及零部件在设计、制造和包装、交付等各个环节需要注意预防、检测并去除外来物的防护。如精密零部件开展装配时, 应防止多余器件、电子元件遗漏或掉落在装配件中。

⑶产品及零部件在设计、制造和包装、交付等各个环节需要注意敏感产品的特殊处理和储存的防护。如对有防锈要求的半成品、在制品和成品, 入库后应及时进行防锈处理, 其油料应经化验合格。中央制品库贮存带橡胶件的零部件时, 应防止与油料接触, 应远离热源, 以防止橡胶老化变质。中央制品库对钛合金等易受污染的零部件, 在贮存期内应防止受污染。对于电子元器件, 应注意各个环节的防静电防护。

⑷产品及零部件在设计、制造和包装、交付等各个环节需要注意包括安全警示和警告的标记和标签的防护。如对于特殊属性的零部件、成品应有“ 向上”、“防潮”、“叠层”、“易碎”、“剧毒” 等标志进行安全提示和警告。

⑸产品及零部件需要注意在储存期控制和库存周转的防护。如对有特殊要求的半成品、在制品,必须按其特殊要求进行防护并用专用的箱(盒) 贮存。中央制品库贮存已完工的合格零部件。中央制品库内严禁有酸、碱或腐蚀性气体存在,要确保零部件在贮存期内不受腐蚀。库管人员对入库件按规定进行油封、包装、上架、标识、建帐,作到摆放整齐有序, 严防因摆放不当而使零部件变形。

⑹产品及零部件在设计、制造和包装、交付等各个环节需要注意危险材料的特殊处理和储存。如对危险材料的标识、搬运、包装、储存和保护应按相关规定执行, 应有明确的安全警示等标识, 如有特殊要求的应有作业指导书说明注意事项。

5. AS9100D标准8.5.5交付后的活动

AS9100D标准8.5.5交付后的活动，在ISO9001:2015标准的8.5.5基础上增加内容为，在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时, 组织应考虑:

f) 收集和分析使用中数据(如性能、可靠性、经验教训);

g) 控制、更新和提供与产品使用、维修、修理和翻修有关的技术文件;

h) 组织外部执行工作所要求的控制(如异地工作);

i) 产品/顾客支持(如询问、培训、质保、维修、替换零件、资源和过时)。

当交付后发现问题时, 组织应采取适当的措施, 包括调查和报告。

AS9100D标准8.5.5交付后的活动增加了特殊要求，对其理解如下:

对于航空组织来说, 可能涉及的交付后活动有:

a) 使用数据的收集分析, 如可靠性、性能、经验教训等;

b) 与产品使用、维修、修理和大修有关的技术资料的提供和更新;

c) 外场工作要求的控制, 如异地工作。

d) 产品/ 客户支援工作, 如查询, 培训, 保修, 维修, 更换零件, 资源, 报废等;

e) 当产品和服务交付后发现问题时, 组织应采取适当的措施, 根据策划和问题情况开展调查、报告等活动。

6. AS9100D标准8.5.6更改控制

AS9100D标准8.5.6更改控制，在ISO9001:2015标准的8.5.6基础上增加内容如下：

应识别批准生产或服务提供更改的授权人员。

注: 产品或服务提供的更改包括影响过程、生产设备、工装或软件程序的更改。

AS9100D标准8.5.6更改控制，对其理解如下:

本条款的目的是控制生产和服务提供过程中发生的更改, 确保过程输出符合要求。组织应识别批准生产或服务提供更改的授权人员。

十四、 AS9100D标准第八章运行的8.6产品和服务的放行与ISO9001:2015的差异

AS9100D标准8.6产品和服务的放行，在ISO9001:2015标准的8.5.1标准的基础上增加内容为:

当需要证明产品合格时, 组织应确保保留的成文信息能够证明产品和服务满足规定的要求。

组织应确保所有要求的成文信息随产品和服务一起交付。

AS9100D标准8.6产品和服务的放行增加了特殊要求，对其理解如下:对于产品的合格证明, 应保留相应的原件/ 复印件, 以便确保产品的可追溯性。顾客所要求的成文信息应随产品一起交付。

十五、 AS9100D标准第八章运行的8.7不合格输出的控制与ISO9001:2015的差异

AS9100D标准8.7不合格输出的控制，在ISO9001:2015标准的8.7标准的基础上增加内容为:

组织的不合格控制过程应保持成文信息, 成文信息包括:

——规定不合格输出的评审和处置的职责和权限, 以及批准作这些决定的人员的过程;

——采取必要的措施遏制不合格对其它过程、产品或者服务的影响;

——及时将影响已交付产品和服务的不合格报告顾客和相关方;

——对于交付后发现的不合格产品和服务, 制定与其影响相适应的纠正措施(见10. 2)。

注: 需要通知不合格产品和服务的相关方可包括外部供方、内部组织、顾客、分销商和管理当局。

按原样使用或返修接收不合格品的处置应只有符合以下条件才能执行:

——经组织负责设计的授权代表或由设计组织授权的人员批准;

——如果不合格导致偏离合同要求, 由顾客授权。

对处置为报废的产品, 应进行明显地和永久地标记, 或进行有效的控制,直到使之物理上不可能被使用。

假冒或疑似假冒件应得到控制以防止其再进入供应链。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

AS9100D标准8.7不合格输出的控制增加了特殊要求，对其理解如下:

本条款的对象适用于组织运行全过程中任何不符合要求的输出,包括采购中、生产和服务提供过程中和最终提供给顾客的产品中识别出来的不合格品, 以及不合格服务;

对不合格的处置方式有所变化, 组织应根据自身特点对不合格采取相应的纠正、隔离、制止、暂停提供产品和服务或告知顾客等方式。对不合格品的原样使用和返修应严格按照要求执行。

AS9100D增加了对假冒产品或者怀疑为假冒产品的相关要求,不得退回到外部供应商, 应将其控制, 以防止进入供应链。

十六、 AS9100D标准第九章绩效评价ISO9001:2015的差异

1. AS9100D标准9.1监视、测量、分析和评价

AS9100D标准9.1监视、测量、分析和评价，在ISO9001:2015标准9.1.2顾客满意中增加如下内容：

监视并用于评价顾客满意的信息应包括但不限于产品和服务符合性、按时交付绩效、顾客投诉和纠正措施要求。组织应针对这些评价识别的问题制定与实施顾客满意改进计划并评估其结果的有效性。

AS9100D标准9.1.2顾客满意增加了特殊要求，对其理解如下：

组织应确定和收集用于评价顾客满意的信息，这些信心应至少包括产品符合性, 准时交付情况, 顾客抱怨和纠正措施要求。收集到的顾客评价应直接传递给相关管理层, 任何人都不得截留顾客评价的任何相关信息。

2. AS9100D标准9.2内部审核

AS9100D标准9.2内部审核，在ISO9001:2015标准9.2.1中增加如下内容：

注: 组织自身的要求宜包括顾客和适用的法律法规的质量管理体系要求。

注: 实施内部审核时, 可通过评价绩效指标来确定质量管理体系是否得到有效地实施与保持。

AS9100D标准9.2.1增加的特殊要求是两个注解。注1是针对内审审核目的是检查组织的质量管理体系运行是否符合组织自身的质量管理体系要求，而组织自身的要求包括顾客和适用的法律法规的要求;注2是对于组织质量管理体系是否得到有效实施与保持可以通过评价绩效指标来确定。

3. AS9100D标准9.3管理评审

AS9100D标准9.3管理评审，在ISO9001:2015标准9.3.2管理评审的输入中增加了组织在策划和实施管理评审时应考虑c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息, 包括其趋势：

8) 按时交付绩效。

AS9100D标准强调了准时交付绩效的分析与评价。

9.3.3管理评审输出中有关管理评审的输出应包括d) 识别的风险相关的决定和措施。

十七、 AS9100D标准第十章改进与ISO9001:2015的差异

AS9100D标准10.2不合格和纠正措施，在ISO9001:2015标准的10.2标准的基础上增加内容为:

当出现不合格时, 包括来自投诉的不合格, 组织应:

2) 确定不合格的原因, 适用时, 包括与人为因素相关的原因;

g) 当确定不合格由外部供方负责时, 向其传递纠正措施要求;

h) 当未及时、有效地实现纠正措施时, 采取专门措施。

组织应保持规定不合格和纠正措施管理过程的成文信息。

AS9100D标准8.7不合格输出的控制增加了特殊要求，对其理解如下:

当有证据表明并确定不合格是由外部供方负责时, 组织应对外部供方传递相关要求, 分析外部供方(包括次级供方) 提供的过程、产品和服务对组织产品的影响程度等因素, 并提出“评价确保不合格不再发生的措施要求”, 通过外部供方实施和验证纠正措施, 确保纠正措施持续有效; 当未及时、有效地实现纠正措施时, 采取专门措施;组织应保持文件化的信息以规定不合格和纠正措施管理过程。

AS9100D标准10.3持续改进，在ISO9001:2015标准的10.3标准的基础上增加内容为:

组织应监视改进活动的实施并评价其结果的有效性。

注: 持续改进机会的例子包括经验教训、问题解决和最佳实践对标。

十八、 总结

AS9100D标准是国际航空、航天质量组织(IAQG)发布的适应用航空、航天和国防组织的国际质量管理体系标准要求。该标准采用A+B结构，其中A部分等同采用ISO9001:2015标准，B部分增加了行业特殊要求。本文主要针对特殊要求部分结合ISO9001:2015进行对比分析，以加深对标准的理解和实施，希望对组织的质量管理者有所帮助。

参考文献:

1.AS9100D:2016《质量管理体系-航空、航天和防务组织的要求》;

2.《AS9100D 理解与实施指南》，中国航空质量组织需求工作组。

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